GMP與ISO9000有何區(qū)別,？ EPURZAN翼展
發(fā)布者：翼展凈化工程公司瀏覽次數(shù)：發(fā)布時間：2022-07-05
什么是GMP
GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO）,，對所有制要企業(yè)質量管理體系的具體要求,。國際衛(wèi)生組織規(guī)定,，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件,。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質量管理的優(yōu)良的,、必備的制度,。
GMP與ISO9000有何區(qū)別？
1,、GMP是國際藥品生產(chǎn)質量管理的通用準則,，ISO9000是由國際標準化組織（ISO）頒布的關于質量管理和質量保證的標準體系。
2,、GMP具有區(qū)域性,，多數(shù)由各國結合本國國情制定本國的GMP，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè),。ISO9000質量體系是國際性的質量體系,，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務,、經(jīng)營,、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性,。
3,、GMP是專用性、強制性標準,，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力,，它的實施具有強制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪,。ISO9000的推進,、貫徹、實施是建立在企業(yè)自愿基礎上的,，可進行選擇,、刪除或補充某些要素。
我國開展GMP認證情況國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：
一,、2004年6月30日以前,，我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求,，并取得“藥品GMP證書”。
二,、生產(chǎn)血液制品,、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè),，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安〔1998〕110號）,、2000年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）、2002年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）后,，仍未取得該劑型或類別“藥GMP
證書”的,，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。生產(chǎn)其它劑型,、類別藥品的企業(yè),，自2004年7月1日起，凡未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”的,，一律停止其生產(chǎn),。有關《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應的藥品生產(chǎn)批準文號，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理,。
三,、凡申請藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應在2003年12月底前完成申報工作,，并將相關資料報送所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,。
四,、自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間,、生產(chǎn)線）,，并準備申請藥品GMP認證的，應一次性同時申報,，我局將不再受理同一企業(yè)多次GMP認證申請,。
五、體外診斷試劑,、中藥飲片,、藥用輔料、醫(yī)用氧氣,、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應按GMP要求組織生產(chǎn),，其認證管理規(guī)定另行通知。
六,、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍,、新建生產(chǎn)車間）必須通過GMP認證,，取得“藥品GMP證書”后，方可生產(chǎn),。
七,、申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”,，我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請,。
八、申請新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè),，若在我局規(guī)定的藥品GMP認證期限后,，仍未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，我局將不予核發(fā)其相應的藥品生產(chǎn)批準文號,。
九,、凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應劑型藥品的委托生產(chǎn),。
十、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品招標采購工作中,，應優(yōu)先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品,。
