什么是GMP認(rèn)證及認(rèn)證流程:EPURZAN翼展
發(fā)布者：翼展凈化工程公司瀏覽次數(shù)：發(fā)布時間：2022-07-05
1,、GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn),，<<中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例>>第十八條規(guī)定："國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)",。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),。
2,、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同,，可分為自我認(rèn)證,、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證,。按認(rèn)證內(nèi)容不同,，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證,、安全認(rèn)證,。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證,，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證,。
3、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP,，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn),。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國FDA認(rèn)證,。
4,、國際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制,。如配方,、原料、輔料,、包裝材料,、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。
5,、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評價的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu),，其代碼C12。負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購,、使用推薦,、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè),，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請,。
6、GMP認(rèn)證是集軟件,、硬件,、安全、衛(wèi)生,、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的,、公認(rèn)的國際管理體系,，要請有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標(biāo)準(zhǔn),、國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí),、培訓(xùn),、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請GMP認(rèn)證才是每個藥業(yè)人明智的選擇,。
職責(zé)與權(quán)限
1,、國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡稱"醫(yī)藥局認(rèn)證中心")承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作,。
2,、省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作,。
認(rèn)證申請和資料審查
1、申請單位須向所在省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認(rèn)證申請書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料,。省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi),，對申請材料進(jìn)行初審,，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2,、認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理,、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心,。
3,、局認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查,。
4,、局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起2O個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位,。
制定現(xiàn)場檢查方案
1,、對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案,，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查,。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排,、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等,。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍,。
2、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位,，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門,、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3,、檢查組一般不超過3人,，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時,，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作,。
現(xiàn)場檢查
1、現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制,。
2,、省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。
3,、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查,，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督,、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施,，協(xié)助組長草擬檢查報告。
4,、首次會議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員,；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍,；落實(shí)檢查日程,；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn),、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人,，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題,。
5,、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。
6,、綜合評定檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評定,，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告,。評定匯總期間,，被檢查單位應(yīng)回避,。
7、檢查報告須檢查組全體人員簽字,，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面,、檢查員記錄,、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。
8,、末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果,。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
9,、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題,，必要時須核實(shí),。
10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面,，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后,，雙方各執(zhí)一份。
11,、如有不能達(dá)成共識的問題,，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后,，雙方各執(zhí)一份,。
12、檢查報告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi),，提出審核意見,，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
認(rèn)證批準(zhǔn)
1,、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批,。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定,。
2,、對審批結(jié)果為"合格"的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》,，并予以公告,。
