GMP醫(yī)療器械車間有什么標(biāo)準(zhǔn),？EPURZAN翼展
發(fā)布者：翼展凈化工程公司瀏覽次數(shù)：發(fā)布時間：2022-07-05
首先GMP這個說法源于制藥行業(yè),，后來被醫(yī)療器械行業(yè)借用,。醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日 起正式實行，2011年7月1日后達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊,。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄規(guī)定并要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定建立健全質(zhì)量管理體系,，內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)與人員,、廠房與設(shè)施、設(shè)備,、文件管理,、設(shè)計開發(fā)、采購,、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制,、銷售和售后服務(wù),、不合格品控制、不良事件監(jiān)測,、分析和改進(jìn)等,。
設(shè)計裝修需按照GMP規(guī)范生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，那么GMP車間在醫(yī)療機(jī)械行業(yè)有什么應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)呢?
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GMP醫(yī)療器械車間
1,、植入和介入到血管內(nèi)的醫(yī)療器械,，不清洗零部件的加工，末道清洗組裝,、初包裝及其封口,，應(yīng)在不低于萬級的潔凈車間進(jìn)行。比如：血管支架,、人工血管,、靜脈導(dǎo)管、血管內(nèi)導(dǎo)管等等,。
2,、植入到人體組織、與血液,、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫(yī)療器械,，(不清洗)零部件的加工、末道清洗,、組裝,、初包裝及其封口等，應(yīng)在不低于10萬級的潔凈車間進(jìn)行,。比如：心臟起搏器,、血液過濾器、靜脈針,、人工骨等等,。
3、與人體損傷表面和粘膜接觸的醫(yī)療器械,，(不清洗)零部件的加工,、末道清洗,、組裝、初包裝及其封口,，應(yīng)在不低于30萬級的潔凈車間進(jìn)行,。比如：醫(yī)用脫脂棉、宮內(nèi)節(jié)育器,、氣管插管等等,。
4、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸,、不清洗即使用的初包裝材料,，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求,。若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用的表面直接接觸,，應(yīng)在不低于30萬級的潔凈車間進(jìn)行。比如：導(dǎo)尿管,、給藥器,、注射器、輸液器的初包裝材料,。
5,、對于有要求或無菌操作技術(shù)加工的，應(yīng)在萬級下的局部100及潔凈車間內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn),。比如血管支架的壓握,、涂藥，血袋生產(chǎn)中的抗凝劑,、保養(yǎng)液的罐裝等等,。
制藥行業(yè)GMP車間檢測要求：
檢測范圍：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測,，包括食品,、保健品、化妝品,、桶裝水,、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間,、GMP車間醫(yī)院手術(shù)室,、動物實驗室、生物安全實驗室,、生物安全柜,、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等,。
檢測項目：風(fēng)速風(fēng)量,、換氣次數(shù)、溫濕度,、壓差,、懸浮粒子、浮游菌,、沉降菌,、噪聲、照度等,。
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1,、風(fēng)速風(fēng)量換氣次數(shù)
潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣,，以排替,、稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來實現(xiàn)的,。為此,，測定潔凈室或潔凈設(shè)施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速,、送風(fēng)均勻性,、氣流流向及流型等項目十分必要。
單向流主要是依靠潔凈氣流推擠,、排替室內(nèi),、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度,。因此,，其送風(fēng)斷面風(fēng)速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。較高的,、較均勻的斷面風(fēng)速能更快,、更有效地排除室內(nèi)工藝過程產(chǎn)生的污染物，因此它們是主要關(guān)注的檢測項目,。
非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內(nèi),、區(qū)內(nèi)的污染物以維持其潔凈度。因此,，換氣次數(shù)越大,，氣流流型合理，稀釋效果越顯著,，潔凈度也相應(yīng)提高,。所以非單相流潔凈室、潔凈送風(fēng)量及相應(yīng)的換氣次數(shù)，是主要關(guān)注的氣流測試項目,。為了獲得可重復(fù)的讀數(shù),，記錄各測點風(fēng)速的時間平均值。換氣次數(shù)：根據(jù)潔凈室總風(fēng)量除以法凈室的容積求得
2,、溫濕度
潔凈室或潔凈設(shè)施溫,、濕度測定，通常分為兩個檔次：一般測試和綜合測試,。*個檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗收測試,，第二個檔次適用于靜態(tài)或動態(tài)的綜合性能測試。這類測試適用于對溫度,、濕度性能要求比較嚴(yán)格的場合,。本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進(jìn)行。進(jìn)行這項檢測時,，空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)充分運轉(zhuǎn),，各項狀況已經(jīng)穩(wěn)定。每個濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個濕度傳感器,，并且給傳感器充分的穩(wěn)定時間,。所做測量應(yīng)適合實際使用的目的，待傳感器穩(wěn)定之后才開始測量,，測量時間不少于5分鐘,。
3、壓差
這項檢測的目的是驗證完工設(shè)施與周圍環(huán)境之間,、設(shè)施內(nèi)各空間之間保持規(guī)定壓差的能力,。這項檢測適用于所有3種占用狀態(tài)。需要定期進(jìn)行這項檢測,。壓差的測試應(yīng)在所有的門都關(guān)閉的條件下,，由高壓向低壓、由平面布置上與外界zui遠(yuǎn)的里間房間開始,，依次向外測試;有孔洞相通的不同等級相鄰的潔凈室(區(qū)),，其洞口處宜有合理的氣流流向等等。
4,、懸浮粒子
5,、浮游菌
最少采樣點數(shù)目對應(yīng)懸浮粒子采樣點數(shù)，工作區(qū)測點位置離地0.8-1.2m左右,，送風(fēng)口測點位置離開送風(fēng)面30cm左右,，關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處可增加測點，每個采樣點一般采樣一次,。全部采樣結(jié)束后,，將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng),，時間不少于48小時，每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對照實驗,，檢驗培養(yǎng)基是否污染,。
6、沉降菌工作區(qū)測點位置離地0.8-1.2m左右,，將已制備好的培養(yǎng)皿置于采樣點,，打開培養(yǎng)皿蓋，使其暴露規(guī)定的時間,，再將培養(yǎng)皿蓋上,，將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于48小時,，每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對照實驗,，檢驗培養(yǎng)基是否污染。
7,、噪聲
測量高度距離地面約1.2米,，潔凈室面積在15平方以下者，可只測室中心1點;面積在15平方米以上,，還應(yīng)再測對角4點,，距側(cè)墻各1米，測點朝向各角,。
8,、照度
測點平面離地面0.8米左右,，按2米間距布點,，30平方米以內(nèi)的房間測點距邊墻0.5米，超過30平方米的房間測點距離墻面1米,。
