GMP凈化車間標(biāo)準(zhǔn)：EPURZAN翼展
發(fā)布者：翼展凈化工程公司瀏覽次數(shù)：發(fā)布時間：2022-12-09
GMP車間,，凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀,、剛性強,。圓弧墻角,、門,、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造,。
結(jié)構(gòu)材料
1.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,，有防靜電要求的,，可選用防靜電型。
2.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成,，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板,。
3.高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔,，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板,，不生銹不粘塵，宜清潔,。
GMP潔凈廠房凈化參數(shù)：
1.換氣次數(shù)：100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次,。
2.壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa
3.平均風(fēng)速：10級、100級0.3-0.5m/s;
4.溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃,。
5.濕度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電,。
6.噪聲≤65dB(A);新風(fēng)補充量是總送風(fēng)量的10%-30%;照度300LX
GMP凈化車間 I EPURZAN翼展
衛(wèi)生管理方面標(biāo)準(zhǔn)
1.GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點,、工藝要求,、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。
2.GMP車間的清掃必須在上下班前,、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進行,；清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運行中進行；清掃工作結(jié)束后,，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運行,，直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間,。
3.使用的消毒劑要定期更換,，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進車間時,，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化,，然后再準(zhǔn)進入凈化車間內(nèi)，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理,；
4.在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間,，不允許把大的物件搬進凈化車間。
5.GMP車間要進行消毒滅菌,，可采用干熱滅菌,、濕熱滅菌、輻射滅菌,、氣體滅菌,、消毒劑消毒,。
6.輻射滅菌,，主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的滅菌，但必須證明該射線對產(chǎn)品無害,。
7.紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力,，但在使用中存在不少問題，紫外線燈管的強度,、潔凈度,、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會影響消毒效果，另外其消毒效果不高,，不適用于有人員活動的空間和有氣流流動的空間,，這些原因使紫外線消毒不被國外GMP接受。
8.紫外線滅菌對暴露對象需長時間照射,，對于室內(nèi)輻照,，當(dāng)要求滅菌率達到99%時，一般細菌的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm,。一支距地面2m的15W的紫外燈,，其照射強度約為8uw/cm，則需照射1h左右才行,，而在這1h之內(nèi)被照射場所不能進入,，否則對人的皮膚細胞也有損壞,，有明顯的致癌的作用。
